Istana Negara Tanggapi Polemik Impor Obat dan Alat Kesehatan AS yang Lepas dari Syarat BPOM
Jakarta - Pemerintah melalui Istana Negara akhirnya angkat bicara terkait hiruk-pikuk publik yang melanda soal kebijakan impor obat dan alat kesehatan (alkes) dari Amerika Serikat (AS) yang dikecualikan dari persyaratan standar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pernyataan resmi dari juru bicara Istana, Yunus Andi, pada Selasa (15/10/2026) malam, menegaskan bahwa kebijakan ini merupakan bagian dari komitmen bilateral perdagangan bebas antara Indonesia dan AS yang telah disepakati sejak 2024. "Ini bukanlah kelalaian regulasi, melainkan mekanisme khusus untuk mempercepat akses obat-obatan esensial di tengah krisis kesehatan global pasca-pandemi," ujar Yunus di hadapan wartawan, sambil menambahkan bahwa semua produk tetap harus memenuhi standar keselamatan internasional dari Food and Drug Administration (FDA) AS.
Kontroversi ini mencuat pekan lalu ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengonfirmasi bahwa sejumlah obat kanker inovatif dan alat kesehatan canggih seperti ventilator portabel dari perusahaan farmasi raksasa AS seperti Pfizer dan Johnson & Johnson telah masuk ke Indonesia melalui jalur impor darurat tanpa melalui uji verifikasi lengkap BPOM. Awalnya, kebijakan ini lahir dari Memorandum of Understanding (MoU) Indonesia-AS on Health Trade Cooperation yang ditandatangani Menteri Kesehatan RI dan perwakilan Gedung Putih pada KTT G20 2024 di Bali. MoU tersebut memungkinkan impor cepat untuk obat-obatan yang telah disetujui FDA, dengan alasan mempercepat distribusi ke rumah sakit di daerah terpencil yang kekurangan stok. Namun, publik langsung bereaksi keras; aktivis kesehatan seperti Koordinator Nasional Aliansi Masyarakat Transparansi Kesehatan (AMTK), dr. Rina Susanti, menyebutnya sebagai "pintu belakang bagi obat substandar yang berpotensi membahayakan masyarakat Indonesia." Demonstrasi kecil di depan kantor BPOM Jakarta pada Senin lalu menuntut pencabutan kebijakan tersebut.
Secara mendalam, kebijakan ini menggambarkan dilema antara kebutuhan mendesak akses obat mahal dan kedaulatan regulasi nasional. BPOM, sebagai lembaga independen di bawah Kementerian Kesehatan, biasanya mewajibkan setiap obat impor melalui empat tahap pengujian: farmakologi, toksikologi, klinis, dan bioekivalensi, yang bisa memakan waktu hingga 12 bulan. Pengecualian untuk produk AS didasarkan pada prinsip "mutual recognition" di mana sertifikasi FDA dianggap setara, sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2025 tentang Percepatan Impor Obat Darurat. Data dari Kementerian Kesehatan mencatat bahwa impor ini telah menyelamatkan 15.000 pasien kanker stadium akhir di 10 provinsi sejak Januari 2026, dengan nilai transaksi mencapai Rp 500 miliar. Namun, para ahli farmakologi dari Universitas Indonesia, seperti Prof. Dr. Budi Santoso, memperingatkan risiko ketidaksesuaian genetik obat terhadap populasi Indonesia. "Obat yang diuji di populasi Kaukasia AS mungkin tidak optimal untuk etnis Asia Tenggara, berpotensi menimbulkan efek samping serius seperti resistensi antibiotik atau gagal terapi," tegasnya dalam wawancara eksklusif dengan media ini.
Implikasi jangka panjang dari polemik ini semakin rumit menyusul temuan awal dari Inspektorat Jenderal Kementerian Kesehatan yang mendeteksi dua batch alat kesehatan AS yang ternyata memiliki cacat produksi ringan, meski tidak mematikan. Kasus serupa pernah terjadi di Uni Eropa pada 2023, di mana impor obat AS tanpa verifikasi lokal menyebabkan recall massal. Di Indonesia, Komisi IX DPR RI telah memanggil Menteri Kesehatan dan Kepala BPOM untuk rapat dengar pendapat pada Kamis depan. Fraksi PDI-P, melalui Wakil Ketua Komisi IX, Siti Nurjanah, menuntut audit independen terhadap seluruh impor sejak MoU diteken. Sementara itu, Asosiasi Industri Farmasi Indonesia (INAFARMA) mendukung kebijakan ini karena mendorong kompetisi harga, di mana obat impor AS kini 20% lebih murah dibanding generik lokal berkat subsidi ekspor AS.
Istana menjanjikan transparansi lebih lanjut dengan rencana publikasi laporan bulanan mengenai performa obat impor mulai November 2026. "Kami berkomitmen menjaga kesehatan rakyat sebagai prioritas utama, sambil membuka peluang kerjasama internasional yang saling menguntungkan," tutup Yunus Andi. Polemik ini menjadi pengingat bahwa di era globalisasi, keseimbangan antara efisiensi perdagangan dan proteksi konsumen kesehatan harus terus dijaga. Masyarakat diimbau untuk tetap waspada dan melaporkan efek samping melalui aplikasi PeduliLindungi atau hotline BPOM 1500533, sementara pemerintah diharapkan merevisi MoU agar mencakup verifikasi bersama BPOM-FDA demi menghindari gaduh serupa di masa depan.